Новости

Jan 31, 2024

Philips Respironics — это серьезный отзыв, заявляют представители FDA

Кристофер Дж. Брукс, 7 апреля 2023 г. / 16:48 / MoneyWatch Федеральные регулирующие органы усиливают предупреждение об устройствах Philips Respironics, используемых для лечения обструктивного апноэ во сне, заявляя, что

Кристофер Дж. Брукс

7 апреля 2023 г. / 16:48 / MoneyWatch

Федеральные регулирующие органы усиливают предупреждение об устройствах Philips Respironics, используемых для лечения обструктивного апноэ во сне, заявляя, что эти продукты «могут привести к серьезным травмам или смерти».

В июне 2021 года Philips отозвала более 5 миллионов аппаратов непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), поскольку пена внутри аппаратов, предназначенная для снижения шума, отрывалась и попадала в рот пользователей. Вдыхание пены может привести к «серьезной травме, которая может быть опасной для жизни», написала тогда компания Philips в отзыве компании.

Компания пыталась починить некоторые машины, но отремонтированные машины также были отозваны, по данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

«FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва», — заявило агентство в пятницу, опубликовав новое предупреждение об устройствах. По данным FDA, отремонтированным аппаратам CPAP был присвоен неверный или повторяющийся серийный номер, когда Philips их перепрограммировала.

По данным FDA, ошибка может привести к тому, что устройства выдадут неправильный рецепт пациентам с апноэ во сне или не смогут предложить какие-либо терапевтические преимущества. По словам чиновников, это может привести к дыхательной недостаточности или сердечной недостаточности. Компания Philips получила 43 жалобы на переработанные машины, однако сообщений о травмах или смертельных случаях не поступало.

«Неправильная терапия или ее неудача могут привести к ряду заболеваний, таких как дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, серьезные травмы и смерть», — заявили в FDA.

В заявлении в пятницу компания Philips признала, что некоторые из отремонтированных устройств CPAP не работали должным образом, заявив, что «ограниченное количество (1200) отремонтированных устройств DreamStation CPAP первого поколения было неправильно запрограммировано либо с неверным серийным номером, либо с дубликатом. серийный номер."

Philips также заявила, что определила, какие из ее аппаратов могут выдавать ошибочные рецепты, и уведомляет пациентов, чтобы их устройства могли быть заменены.

«На сегодняшний день мы прошли более половины пути к поставке пациентам сменных устройств», — заявили в компании.

В 2021 году было отозвано 20 различных устройств Philips, включая аппараты искусственной вентиляции легких BiPAP серии A и аппараты DreamStation CPAP. В декабре компания также отозвала свои аппараты ИВЛ Trilogy 100 и 200.

По данным Американской медицинской ассоциации на 2022 год, около 30 миллионов человек в США страдают апноэ во сне — расстройством, при котором дыхательные пути блокируются во время отдыха и прерывается дыхание.

С апреля 2021 года FDA получило более 98 000 жалоб на первоначальный отзыв Philips. Некоторые из жалоб включали сообщения о связи устройств с раком, респираторными проблемами, пневмонией, болью в груди, головокружением и инфекциями. По данным агентства, по состоянию на конец 2022 года FDA получило сообщения о 346 случаях смерти, связанных с заявлениями о проблемах с пеной.

Десятки пациентов с апноэ во сне подали иски против Philips в связи с аппаратами CPAP. Одна из таких пациенток, Кэрри Маркхэм из Флориды, сказала, что подает в суд, потому что ей не предоставили замену в течение двух лет. В прошлом месяце Маркхэм рассказала CBS Orlando, что узнала об отзыве из Facebook, а не из уведомления от компании.

В заявлении, сделанном в феврале, Philips заявила, что протестировала свои устройства и не обнаружила «никаких убедительных данных, связывающих эти устройства и случаи смерти», о которых сообщает FDA. После отзыва компания провела дополнительное тестирование и не обнаружила связи между ее устройствами и раком.

Кристофер Дж. Брукс — репортер CBS MoneyWatch, освещающий истории бизнеса, потребителей и финансов, от экономического неравенства и жилищных проблем до банкротств и спортивного бизнеса.

Впервые опубликовано 7 апреля 2023 г. в 16:48.

© CBS Interactive Inc., 2023. Все права защищены.