Блог

Aug 13, 2023

Компания Hamilton отозвала аппарат искусственной вентиляции легких из-за риска внезапных сбоев из-за дефекта программного обеспечения

По меньшей мере 80 жалоб на сбои в работе аппаратов ИВЛ были связаны с неисправным программным обеспечением, что повлекло за собой отзыв примерно 12 429 аппаратов ИВЛ Hamilton. Федеральные представители здравоохранения

По меньшей мере 80 жалоб, связанных с неисправностью вентиляторов, было зарегистрировано в связи с неисправным программным обеспечением, что привело к отзыву около 12 429 аппаратов ИВЛ Hamilton.

Федеральные представители здравоохранения объявили об отзыве класса I, который затронул тысячи аппаратов ИВЛ Hamilton, после десятков сообщений о внезапном выходе из строя и отключении устройств из-за проблем с программным обеспечением.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве аппаратов ИВЛ Hamilton 30 августа, предупредив, что в устройствах могут возникнуть проблемы с программным обеспечением, которые отключают аппарат, вызывая внезапное и неожиданное отсутствие помощи при дыхании, что может привести к серьезным или потенциально смертельным травмам. пользователи.

Медицинские работники используют отозванные аппараты искусственной вентиляции легких Hamilton для оказания поддержки дыханию взрослым, детям, младенцам и новорожденным. На сегодняшний день производитель получил не менее 80 жалоб потребителей, связанных с неожиданными сбоями в работе вентиляторов, которые могут прервать или задержать лечение воздушной терапией.

FDA присвоило отзыву аппарата ИВЛ Hamilton класс I, предупредив медицинских работников, что пациенты сталкиваются с повышенным риском получения серьезных травм или смерти, если они продолжат использовать устройства.

Согласно отзыву, если устройство использовалось более 91 дня без перезапуска, дефект программного обеспечения может привести к тому, что аппарат ИВЛ перейдет в «состояние окружающей среды», где он внезапно перестанет работать и не будет реагировать до вмешательства медицинского работника. .

Иск об отзыве Philips CPAP

Миллионы отозванных Philips DreamStation, CPAP, BiPAP и аппаратов искусственной вентиляции легких могут выделять в воздуховод токсичные частицы пены и химические вещества.

В случае внезапного отказа вентилятора пациентам может потребоваться альтернативное устройство или ручная реанимация со стороны медицинского работника для подачи им воздуха. Чиновники предупреждают, что пациенты, которые не могут дышать самостоятельно или не получают немедленной медицинской помощи от поставщика медицинских услуг, особенно уязвимы к серьезным травмам или смерти.

Отзыв затрагивает около 21 429 аппаратов ИВЛ Hamilton, включая все модели C2 и C3, а также модели C1 и T1, оснащенные программным обеспечением версии 2.2 или более ранней. Аппараты ИВЛ были оснащены опцией для новорожденных и распределялись с 10 декабря 2010 г. по 1 мая 2023 г.

15 июня компания Hamilton направила клиентам рекомендательное письмо по использованию медицинского оборудования, в котором просила медицинских работников предоставить пациентам альтернативный метод вентиляции легких. В письме производителя также содержались инструкции о том, как выйти из «состояния окружающей среды» аппарата ИВЛ и обслуживать устройство.

Для получения дополнительной информации об отзыве клиенты могут обратиться в службу технической поддержки Hamilton Medical AG по телефону +41 58 610 10 20 или по электронной почте [email protected]. Потребителям настоятельно рекомендуется сообщать о любых проблемах, с которыми они столкнулись после использования аппаратов ИВЛ, в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch.

Отзыв аппаратов ИВЛ Hamilton произошел через несколько дней после того, как FDA объявило о проблемах с токсичной пеной в аппаратах ИВЛ Draeger Carina, которая может разрушаться и вызывать у пользователей серьезные реакции или опасные для жизни травмы. В этом отзыве использовался тот же тип шумопоглощающей пены, который привел к массовому отзыву аппаратов Philips CPAP в 2021 году, что повлияло на миллионы продуктов, используемых в домах потребителей с апноэ во сне.

За последние два года регулирующим органам было отправлено более 100 000 отчетов о медицинских устройствах, связанных с проблемами выхода из строя Philips CPAP, включая как минимум 400 случаев смерти. В результате этот производитель теперь сталкивается с постоянно растущим числом исков Philips CPAP, рассматриваемых в федеральной судебной системе, которые в конечном итоге могут стать одним из крупнейших активных массовых деликтов в США.

17.03.23

28.08.23

15.08.23

0 комментариев

"*" Указывает на обязательные поля

ПРИМЕЧАНИЕ. Предоставление информации на рассмотрение адвокату не формирует отношения между адвокатом и клиентом.